关于 MRA 更新的挑战及其影响

瑞士和欧盟之间已经签订了相互承认协议（MRA）。在实施欧盟 MDR 之前，该 MRA 管理医疗器械进入瑞士市场的相互准入。此外，在 MDR 实施之前，瑞士医疗器械条例（MedDO，SR 812.213）完全采用了 MDD、AIMD 和 IVDR。这使得瑞士可以像任何其他成员国或欧洲自由贸易联盟国家一样进口带有 CE 标志的医疗器械。

但由于 MDR 已经实施，这种情况很有可能会改变。根据欧盟的说法，目前的 MRA 不包括新的 MDR，因此需要对其进行更新。然而，在达成机构协议 (InstA) 之前，更新现有的 MRA 可能是不可能的，在当前的政治形势下，这看起来并不容易。如果现有 MRA 不更新，欧盟将根据 MDR 将瑞士视为“第三国”。同样，根据瑞士医疗器械立法，所有欧盟/欧洲自由贸易联盟国家都将被视为“第三国”。

尽管瑞士已于 2020 年修订了其立法以与 MDR 保持一致，但该修订版本尚未执行。根据 Swiss MedDO 的修订版，位于瑞士境外的制造商将需要瑞士授权代表在瑞士销售其带有 CE 标志的设备。

该瑞士授权代表将需要：

新 MDR 下的 CE 标志医疗器械

旧设备。

什么是旧设备？

这些设备在之前的 MDD 或 AIMD 下都带有 CE 标志。他们受益于欧盟 MDR 第 120 条中的过渡条款。