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手术刀CE认证办理申请办理资料
发布时间:2024-11-16

(一)背景介绍:

  新的低电压指令(LVD) 2014/35/EU已于2014年3月29日在欧盟官方公报(OJ)公布,此项指令将替代原低电压指令2006/95/EC。原指令将于2016年4月20日废止。

  (二)新指令2014/35/EU 与原指令2006/95/EC 具有相同的范围和安全目的,不同点如下:

  1. 新指令澄清了其采取包括远程销售方式供货,不管在欧盟内制造或从第三国进口新的或二手的电气产品都包括在指令范围内。

  2. 人员研究使用的订制评估套件及其开发装备不在此指令范围内。

  3. 针对新指令的协调标准考虑了联合国残疾人权利公约。

  (三)相比指令2006/95/EC,新指令2014/35/EU增加了如下内容:

  1. 新指令采用了新立法框架(NLF)。澄清了制造商、授权代表、进口商和经销商的职责要求。

  2. 为方便各方交流信息,除通信地址外,新指令鼓励工厂提供一个电子网络地址。

  3. 新指令澄清在符合性评估过程中无需公告机构介入。

  4. 新指令明确规定技术文件应包含充分的风险分析和评估。

  5. 新指令规定了详细的市场监管,危险电气产品的处理及事后防护流程。

  6. 新指令规定了当发现CE标志、CE符合性声明、技术文件或制造商信息不符合要求时,制造商和进口商应采取纠正措施纠正不符合项。否则,相关成员国将采取措施限制或禁止产品在市场销售,并确保已销售产品从市场上被召回。

  7. 依据新指令,成员国需制订适用于违反该指令相关的各成员国法律的惩罚规程,该惩罚规程包括严重违反时的刑事惩罚。

  (四)重要日期

  1. 新LVD已于2014年3月29日在欧盟官方公报(OJ)上公布。

  2. 此项指令将于2016年4月19日在成员国国家立法中生效并执行。

  3. 新指令将于2016年4月20日取代现行指令2006/95/EC。


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