CE认证的流程分析鉴别

以口罩为例，首先，确认此口罩是否属于医疗器械。

口罩分为医用口罩和个人防护口罩两种，出口欧盟必须符合欧盟的相关法规：

个人防护口罩

个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。 

医用口罩

医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。

如果是医用口罩，需要进一步确认它是否无菌。

01、如果是无菌医用口罩，在欧盟属于一类灭菌医疗产品，

必须按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE认证，

这类情况是一定需要有授权的公告机构参与。

02、如果是非无菌医用口罩，则是按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE自我声明。

企业不需要通过公告机构认证，在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

无效证书的示例

01

超范围发放的 CE 证书

ECM 公告范围不包括个人防护设备，而发放的个人防护口罩证书，属于超范围发证，证书无效。

ICR 是欧盟在电气电子设备领域的公告机构，在医疗器械和个人防护设备领域无相应资质，属于超范围发证，证书无效。